Biobankas
Biobankas – tai mokslo infrastruktūra, sauganti biologinius žmogaus mėginius bei susijusią informaciją, kuri galėtų būti panaudota biomedicininių tyrimų tikslais, naujų gydymo ir diagnostikos metodų kūrimui, ligų biologinių žymenų atradimui bei individualizuotos medicinos plėtrai.
Biobankuose kaupiami žmonių biologiniai mėginiai – svarbi priemonė vystytis mokslui, o pacientams – galimybė gauti naujausiais mokslo laimėjimais pagrįstą gydymą. Integruotas, bendradabriaujantis santykis tarp mokslo ir praktikos – vienintelis galimas būdas efektyviai padėti pacientui, o biobankas gali tapti vieninteliu „banku", gelbėsiančiu gyvybes ateities kartoms.
Biobanko tikslas – kaupti biologinės medžiagos ir su ja susijusios klinikinės informacijos kolekciją, sudarant mokslininkams prieigą prie standartizuotų, susistemintų mėginių bei medicininės informacijos mokslo tiriamajai veiklai, susijusiai su ligų etiologija, patogeneze, gydymu bei prevencija.
Biobanko finansavimo šaltiniai. Klaipėdos universiteto ligoninės Biobankas yra Klaipėdos universiteto ligoninės Medicininės genetikos centro sektorius. Biobankas yra finansuojamas Klaipėdos universiteto ligoninės, paramos, tikslinių subsidijų, paslaugų lėšomis.
Iškilus klausimams dėl dalyvavimo Biobanko veikloje prašome kreiptis:
Fausta Jucaitienė – Biobanko koordinatorius
+370 46 491072
Taip pat galima kreiptis bendruoju Klaipėdos universiteto ligoninės Biobanko el. paštu: biobankas@kulig.lt
|
Darbuotojas |
Atsakomybės |
|
doc. dr. Jūratė Gruodė MGC vadovė gydytoja genetikė |
MGC darbo organizavimas, mokslinių projektų rengimas ir vykdymas, Biobanko kainyno priežiūra, bendradarbiavimas su mokslinę tiriamąją veiklą vykdančiais mokslininkais, procedūrų projektų rengimas. |
|
Fausta Jucaitienė Biobanko koordinatorė - med. biologė |
Biobanko sektoriaus darbo organizavimas, bioetikos dokumentų rengimas, mėginių infrastruktūros planavimas, Biobanko duomenų bazės administravimas, sveikatos informacijos tvarkymas, procedūrų, protokolų rengimas ir pildymas, Informuoto asmens sutikimo formų pildymo koordinavimas, personalo apmokymas IASF paėmimui. |
|
dr. Dovilė Sabūnė Kokybės vadybininkė – vyriausioji specialistė |
Biobanko veiklos kokybės užtikrinimas |
|
Matas Norvydas Medicinos genetikas |
Bioetikos dokumentų rengimas, Biobanko duomenų bazės administravimas, sveikatos informacijos tvarkymas, protokolų pildymas, Informuoto asmens sutikimo formų ėmimas. |
|
Benas Daneikas Biomedicinos technologas Vesta Paušaitė Biomedicinos technologė |
Mėginių priėmimas, registravimas, apdorojimas, paruošimas ilgalaikiam saugojimui, Biobanko duomenų bazės pildymas. |
Biobankas veikla vydoma vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu.
Biobanke kaupiami ir saugojami įvairūs biologiniai ėminiai – tai gali būti kraujas, kaulų čiulpai, navikų ir sveikų audinių ėminiai ir kiti biologiniai ėminiai bei iš jų išskirti, išgryninti produktai bei paciento sveikatos informacija.
Gavus asmens sutikimą dalyvauti Biobanko veikloje, Biobankas turi teisę gauti asmens sveikatos informaciją iš Klaipėdos universiteto ligoninės informacinių sistemų, kitų asmens sveikatos priežiūros įstaigų ligos (sveikatos) istorijų, jų tvarkomų informacinių sistemų, kitų valstybės registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų (pvz. Vėžio registro, Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos, Visuomenės sveikatos saugos informacinės sistemos, Mirties atvejų ir jų priežasčių valstybės registro, kt.).
Asmens sutikimo formos:
Sutikimas dalyvauti biobanko veikloje
Sutikimas dalyvauti biobanko veikloje (vakai iki 18 metų)
Sutikimas intervencinei procedūrai
Biobanke žmogaus biologiniai ėminiai, likę po chirurginių operacijų, invazinių ir (ar) intervencinių procedūrų, ir sveikatos informacija tvarkomi Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 8 straipsnio 8 dalyje nustatyta tvarka vieną mėnesį po chirurginės operacijos, invazinės ir (ar) intervencinės procedūros atlikimo ir praėjus šiam terminui yra sunaikinami, jeigu asmuo ar sutikimą duodantis asmuo neduos sutikimo.
Biobanke tvarkomi asmens biologiniai ėminiai ir (ar) sveikatos informacija gali būti teikiami mokslininkams-tyrėjams, atliekantiems biomedicininį tyrimą Lietuvoje ar užsienyje, kitiems biobankams. Biologiniai ėminiai ir (ar) sveikatos informacija teikiami taip, kad nebūtų galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti asmens tapatybės. Siekiant išsaugoti asmenų, dalyvaujančių Biobanko veikloje, konfidencialumą, Biobanko dalyvių ėminiai ir sveikatos duomenys yra saugomi atskirai. Biobanke tvarkomų sveikatos duomenų konfidencialumą užtikrina visi fiziniai (tyrėjai) ir juridiniai (institucijos, atliekančios tyrimus) asmenys, kurie naudojasi šiais sveikatos duomenimis, taip pat biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nurodyti subjektai bei įvairių registrų, iš kurių gaunami paciento sveikatos duomenys, valdytojai ir kitos institucijos.
Atskirais atvejais Biobankas asmens biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos naudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, galės suteikti tik teismo sprendimu Lietuvos Respublikos teisės aktų numatytais atvejais.
Biobanko dalyvių asmens duomenys yra tvarkomi vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) nustatyta tvarka. Biobanke tvarkomos sveikatos informacijos konfidencialumą užtikrina visi fiziniai ir juridiniai asmenys, kurie naudojasi šia sveikatos informacija, taip pat Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 15 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti subjektai.
Asmuo, dalyvaujantis Biobanko veikloje, turi teisę raštu kreiptis į Biobanką ir gauti informaciją apie tai, ar Jo biologinis ėminys ir (ar) sveikatos informacija buvo panaudoti moksliniams tyrimams. Asmuo gali gauti informaciją apie konkretų biomedicininį tyrimą.
Kadangi dalyvavimas Biobanko veikloje yra savanoriškas, asmuo turi teisę atsisakyti sutikimo dalyvauti biobanko veikloje nenurodymas priežaščių ir motyvų, o pradėjęs, gali bet kada nutraukti dalyvavimą Biobanko veikloje.
Norėdamas atšaukti savo sutikimą dalyvauti Biobanko veikloje asmuo ar sutikimą pasirašęs asmuo turi kreiptis į Biobanką el. paštu biobankas@kulig.lt arba telefonu +370 46 491072.
Licencijos biobankams išdavimo sąlygų laikymosi priežiūrą vykdo Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
Prieš pradedant bet kokį biomedicininį tyrimą su Biobanke saugomais žmogaus biologiniais ėminiais ir (ar) sveikatos informacija, pagal kompetenciją leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išduoda Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas).
Jei tyrimas vyks su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje bus žmogaus biologiniai ėminiai, Lietuvos bioetikos komitetas išduoda pritarimo liudijimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
Klaipėdos universiteto ligoninės duomenų apsaugos pareigūno kontaktiniai duomenys:
tel. +37068642601;
El. paštas: duomenų.apsauga@kulig.lt
__
Asmuo turi teisę pateikti skundą dėl asmens duomenų tvarkymo Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai:
Sapiegos g. 17, Vilnius
tel. +370 (5) 271 28 04, +370 (5) 279 1445
El. paštas: ada@ada.lt
Konsultacijų tel. +370 (5) 212 7532
